採用では解決しない「ノウハウ継承」の時間を短縮！
社内外データの横断検索で、行政への薬事申請業務を効率化

太陽ファルマ株式会社は、グローバル化学メーカーである太陽ホールディングス株式会社のグループの一員として、医療用医薬品の製造販売・開発を担っています。

「あるべき薬に まじめな会社」であり続けるために、グループがこれまで培ってきた「生産技術力、製品開発力及びグローバル展開力」を医薬品事業に生かし、刻々と変化する医薬品業界の中でひたむきに医薬品と向き合い、社会のニーズに一つでも多く応えていくことを目指しています。

“信頼のある薬”をお届けするために、薬事部が担う厚生労働省への薬事申請(※)は重要な業務です。

申請書類を作成するには、最新の省令や通知などのデータのほか、社内にある過去の申請書類など関連文献を引っ張り出して、申請に必要な情報をまとめる必要があります。必要なデータは多岐にわたり、業界での他社事例や以前に受けた講習会の資料などからも情報を集めることもあります。そうした分散した情報の収集・把握には、長年の経験値がどうしても必要でした。

そして、申請するだけでは終わらず、申請後には厚生労働省からの照会事項対応に備えなければなりません。照会事項は何十項目にも及ぶこともあり、3週間程度の期間での回答が求められます。スムーズに乗り切るためには情報収集力・経験値・スピードのすべてが必要でした。

日々業務にあたる中ではノウハウの蓄積・共有が進まず、暗黙知が増えていっている印象で、部署として大きな課題だと感じていました。

ネット検索や医薬品行政通知情報のデータベースといった外部情報を活用することもありますが、やはり「内部でノウハウを蓄積し、有効に活用したい」と考えていました。

※薬事申請とは……新たに製造・輸入した医薬品や医療機器を、厚生労働省に申請し、販売や使用の商品をもらう申請業務のことです。

私たちはITやAIで何が解決できるのか分からず、ファンリードの担当者に業務内容を細かくヒアリングしてもらい、煩雑さの元はどこにあるのか、何から解決すればいいのか、というのを一緒に考えてもらいました。

そこでたどり着いたのが、薬事申請業務の中の「照会事項対応」です。時間勝負の業務で、何より経験値が必要と考えていた業務がAI活用で改善できるのか、正直に言えば不安もありました。ですが、製薬業界や太陽ファルマの薬事部ではどういうデータベースが必要かなど、その後も丁寧にヒアリングしていただきました。

また、データ整理などに時間をかけない、というSTiVの発想も、私たちにはマッチしていました。必要なデータが膨大なため、事前のデータ整理が重要というシステムであれば、前に進めなかったと思います。

私たちのような専門的な業務のノウハウ継承にAIが活用できるというのは、発見でした。これまで経験値に頼っていた部分が軽減され、情報収集以外のことに時間をかけられるようになりました。

過去の申請書類や照会事項対応の書類は、製品ごとのフォルダで管理していますが、製品を横断して必要な情報を探し、活用できるので作業効率が大幅にアップしました。これまでのデータ管理方法を変更することなく、業務を効率化できたのは楽ですね。システム導入のために業務が増えた、ということがなかったことも、社内での浸透に有効だと思います。

今後は、STiVの活用の幅をより広げていくことや、他のかたちでの業務効率化にも積極的に取り組んでいきたいと思います。